“博醫來”立體定位治療計畫系統

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第017939號

產品英文名稱：“BrainLAB”Stereotactic Treatment Planning System

受影響規格/型號/批號：

1). iPlan RT Image (v.4.1.2以下版本) / iPlan RT

2). BrainSCAN (2002年已停產) (放射治療計畫系統)

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

上述產品於PET影像集中使用統一標定的像素，可能使影像有不同的動態值，相較於經掃描器使用不同像素標定法顯示的影像集，影像會顯示出不同的亮度與顏色。

國內矯正措施：

經查，受影響數量共4件，博暘科技有限公司已於104年11月1日起通知受影響單位，並提供軟體解決方案予使用iPlan RT/ iPlan RT Image的受影響用戶，以預防上述警訊所發生之現象。在此過渡期內，建議使用者：

- 除了CT或PET ​正規化為SUV的影像外，僅載入與使用相同像素標定值的影像集於iPlan RT / iPlan RT Image軟體中；

- 載入影像集於Brainlab放射治療軟體前，均先與Brainlab軟體中顯示的影像集與影像設備(掃描器)上的影像集進行比對；如有發現任何影像偏差的情況，請於iPlan RT上刪除或不要使用該影像集，並尋求Brainlab技術支援。

Brainlab強烈建議用戶現在仍可繼續於臨床使用BrainSCAN軟體，然Brainlab後續將不再提供BrainSCAN軟體升級，並將於2016年1月後汰換受影響軟體。

廠商聯絡資訊：博暘科技有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ： TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01021-1(另開視窗)