“卡爾費森”輸液系統

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第024835號

產品英文名稱：“CareFusion”Alaris System

受影響規格/型號/批號：Model No. 8110

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明

此警訊係有關上列型號產品之Syringe module(針筒輸液模組)產生異常，且於主機上清除錯誤代碼後，直到下一次開機，或是將模組移除並重新連接之前，針筒注射幫浦不會隨著按下的按鍵而動作。原廠通知信中提到，並非所有產品都有受到影響，僅有在出現錯誤代碼351.6740時需更換零件，若出現此代碼需進行校正。

國內矯正措施

經查，只有在103年3月~9月生產的模組(module)受到影響(目前國內僅有一台)，原廠在等維修零件，收到後將會做更換。潔昇興業股份有限公司已於104年8月25日通知客戶，目前未有任何異常狀況出現，仍會持續進行追蹤。若系統出現錯誤代碼將協助更換，以確保產品能正常使用。

廠商聯絡資訊：潔昇興業股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ： FDA

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138585(另開視窗)