“曲克” 託鏗血管攝影導管
“曲克” 史利普血管攝影導管
“曲克”史利普導引導管
“曲克”遠端導引託鏗增益導管
“曲克” 皇家血管攝影導管
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第009437號
衛署醫器輸字第017394號
衛署醫器輸字第019553號
衛署醫器輸字第022303號
衛署醫器輸字第010905號
產品英文名稱：
“COOK”TORCON NB ANGIOGRAPHIC CATHETER
“COOK”SLIP-CATH ANGIOGRAPHIC SELECTIVE CATHETERS
“COOK”Slip-Cath Guiding Catheters
“Cook” Beacon Tip Torcon NB Advantage Catheter
“COOK”ROYAL FLUSH PLUS ANGIOGRAPHIC CATHETER
受影響規格/型號/批號：
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產品名稱
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許可證字號
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型號
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“曲克”託鏗血管攝影導管
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衛署醫器輸字第009437號
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HNBR4.1、HNBR5.0-/-RUC
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"曲克"史利普血管攝影導管
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衛署醫器輸字第017394號
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SCBR4.0、SCBR4.5、SCBR 5.0-/-RUC
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“曲克”史利普導引導管
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衛署醫器輸字第019553號
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SCBR4.0、SCBR4.5、SCBR 5.0-/-RUC
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“曲克”遠端導引託鏗增益導管
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衛署醫器輸字第022303號
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HNBR4.0
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"曲克" 皇家血管攝影導管
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衛署醫器輸字第010905號
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HNR4.0
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發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明
前揭導管適用於血管攝影過程，使用醫師須經血管攝影技術訓練並具有相關經驗。曲克總公司收到該導管尖端脫落及/或分離之額外呈報事件，基於這些報告及審慎起見，曲克總公司決定擴大全球自願性回收。
潛在的不良反應事件可能因導管尖端脫落及/或分離而發生。此外，潛在的不良反應事件可能包括產品降低功能，需醫療介入以取回被分離的斷片，或因分離的尖端阻塞血流流至組織之併發症。
國內矯正措施
經查，受影響數量約3萬支，台灣曲克股份有限公司已於104年10月16日通知所有相關業務開始進行該產品之回收事宜，預計於104年11月10日前全面回收完畢。
針對目前仍儲存於庫房之受影響產品已清查完畢，並進行隔離儲存。針對已隔離之產品，台灣曲克股份有限公司已標示“RECALL＂並等待國外進一步指示。
廠商聯絡資訊：台灣曲克股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： 廠商主動通報