“索林”脈長流主動脈人工心瓣膜

安全警訊

許可證字號： 衛部醫器輸字第025672號

產品英文名稱： “SORIN” MITROFLOW Aortic Pericardial Heart Valve

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：

索林集團(索林公司)發現，因為目前提供的體外EOAI（Effective Orifice Area Index，有效開口面積指數）圖表可能無法準確地反映生理血流動力學的複雜度，所以索林集團(索林公司)根據最近發表的體內試驗數據，提供了修訂版的Mitroflow模型之EOAI圖表來取代先前的版本。

索林公司發表了此一更新的EOAI圖表，適用於本警訊所述之Mitroflow相關型號。修訂版之EOAI圖表是基於已發表之血流動力學性能數據，該數據是來自植入Mitroflow瓣膜的病患以及目前已發表的論文中，根據預估的EOAI數據，提供每一級別之病患彌補物不匹配(patient prosthesis mismatch, PPM)可接受數值。此表中所引用的EOAs是根據1,135例病患在2007年6月到2012年12月之間於梅約中心（羅徹斯特，明尼蘇達州，美國）植入Mitroflow主動脈瓣膜的回顧性研究。Pibarot和Dumesnil的參考文獻基於預估的EOAI數值，提供PPM嚴重性的一般公認準則：

≥0.85平方公分/平方公尺，無PPM；

介於0.65至0.85平方公分/平方公尺，中度PPM；

≤0.65平方公分/平方公尺，嚴重PPM。

這些根據體內數據更新的EOAI圖表是經由植入Mitroflow瓣膜之有效開口面積除以病患體表面積，以提供PPM發展潛在性的更精確指標；然而，請注意這個圖表並不企圖取代現有標準的臨床判斷、最佳的手術操作時主動脈瓣大小的選擇、或是取代製造商在產品使用說明書（IFU）中所提供的資訊。

附件圖表中計算EOAI使用以下的標準公式：

其中EOA係指將植入瓣膜的有效開口面積（平方公分），BSA則為病患體表面面積（平方公尺）。 BSA可使用下列公式計算：

其中，H是病患的身高（公分），M是病患的體重（公斤）。

國內矯正情形：

經查國內已安裝28例，台灣亞衛有限公司將於104年9月3日起至104年9月25日前依原廠通知函之建議，提供更新後EOAI圖表給各醫院相關醫療人員。

廠商聯繫資訊： 台灣亞衛有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯、EOAI圖表

資料來源：AHWP

http://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=6&rid=7993(另開視窗)