跳到主要內容區塊

主題專區

::: 目前位置:首頁

“信迪思”延展式肋骨支撐架 回收警訊
| 發布日期:2015-10-02 | 更新日期:2022-07-25 發布單位:醫療器材及化粧品組

“信迪思”延展式肋骨支撐架

回收警訊

 

許可證字號:衛署醫器輸字第018701

 

產品英文名稱:“Synthes Veptr

 

受影響規格/型號/批號:

產品說明

品項編號

批號

尾位直式肋骨支架,中位型,曲率半徑 70 mm

 

尺寸 6

497.087

4550443       6005310

4938481       7613026

4947780       4955532

4947788       6011867

4955528       7371262

4955529       7371275

5830333       7424595

5830334       7459468

尺寸 7

497.088

4814417       5770304

4884492       5830335

4938495       6011868

4947969       7371263

4955498       7459469

4955501       7613027

尺寸 8

497.089

4686201       4938766

4814414       4947971

4938497       6011869

4938501

尺寸 9

497.241

4362268       4948022

4617047       4948024

4686202       4969628

4814412       5642583

4885508

尺寸 10

497.242

4686203       4969627

4885509       5759696

4948026       5835992

4948027       6011896

尺寸 11

497.243

4208597       5505857

4686204       5505862

4885510       5816076

4938751       6011855

4947982       6367928

4948033       6882133

4948034       7544008

4969626       9807745

尾位直式肋骨支架,右位型,曲率半徑 70 mm

 

尺寸 6

497.093

4362289       5767359

4393923       5770641

4816422       5812094

4935344       6011844

4938512       7371280

4938515       7423480

4938759       7613044

4947977

尺寸 7

497.094

4362288       4938758

4816420       4947978

4938517       6024576

4938519       7371281

尺寸 8

497.095

4362286       4938523

4816414       4938756

4816415       5811904

4938521       6011884

尺寸 9

497.244

4362267       4947989

4617048       4969625

4885511       5767354

4938753       5770536

4947983       6005308

4947984       6011856

尺寸 10

497.245

4362266       4947993

4885512       4969624

4938754       5682975

4938755       5770675

4947991       6011857

尺寸 11

497.246

4208598       5812078

4938757       5812079

4938760       6011877

4938761       6087168

4938765       6367930

4947999       7599075

4948002       7613037

4948004       9807752

5770692

尾位直式肋骨支架,左位型,曲率半徑 70 mm

 
 

尺寸 6

497.098

4362283       4947925

4562149       4955412

4617874       4955413

4816115       6005302

4816117       6011850

4884494       7371288

4938540       7844724

4947924

尺寸 7

497.099

4362282       6011872

4685618       7371266

4698047       7423469

4816113       7544000

4938543       7613030

4938549       7775437

4947926

尺寸 8

497.100

4362281       4938560

4393924       4947927

4685619       4947928

4816110       6011873

4938503

尺寸 9

497.247

4362265       4948009

4816096       4969623

4938669       5835993

4938768       5891761

4948006       6005313

尺寸 10

497.248

4362264       5649087

4816094       5744115

4885514       5816079

4938672       5835994

4948013       5861990

4969622       6011913

尺寸 11

497.249

4208599       4969621

4617050       5767416

4695408       5770683

4816091       6005309

4816092       6011858

4885515       6052891

4938674       6916285

4948016       7404349

4948018       7544315

4948021

尾位直式肋骨支架,中位型,曲率半徑 220 mm


 

尺寸 9

497.225

4362280       4947894

4393905       4947895

4550457       4947896

4568693       4947897

4617037       4947898

4686343       4947899

4686346       4947900

4694014       4969661

4694234       4969663

4755789       5816072

4755791       5857598

4755793       5883097

4821421       5883098

4882741       6031197

4882742       6031198

4882743       6079441

4882744       6087165

4947893

尺寸 10

497.226

4362279       4947902

4393906       4947903

4550458       4947905

4568694       4947910

4617038       4969659

4686347       4969660

4686349       5642635

4686351       5702649

4694235       5744112

4709517       5744238

4755785       5883100

4755786       5883101

4755787       6011907

4821415       6024580

4882745       6087170

4882747       6087171

4882748       6087172

4938735       6087173

4947901

尺寸 11

497.227

4362278       4947912

4393910       4947913

4550459       4969658

4617039       5668754

4686353       5697400

4694236       5770445

4709518       5857607

4755783       5872385

4755784       5883103

4821410       5883105

4882750       6021058

4882751       6024577

4882752       6031199

4882753       6031200

4938737       6063205

4947911

尺寸 12

497.228

4362277       4947914

4550460       4947915

4568695       4947916

4617040       4947917

4686356       4947918

4694237       5426428

4755478       5770298

4755479       5839271

4755480       5857616

4821407       5883106

4882754       5883107

4882755       6016089

4882756       6031201

4882757       6031202

尺寸 13

497.229

4568700       4882761

4617041       4947919

4686359       4947920

4694021       4947921

4694238       4969657

4755472       5839270

4755474       5872094

4755476       5872378

4821404       6024578

4882758       6031203

4882759       6031204

4882760

尾位直式肋骨支架,右位型,曲率半徑 220 mm

 

尺寸 9

497.230

4362275       4947988

4550461       4947990

4686290       6011885

4938738       6031206

4947987

尺寸 10

497.231

4362275       4820559

4550461       6011885

4686290       6031206

4820557

尺寸 11

497.232

4362274       4947994

4686291       4947996

4697978       5407126

4755469       6030989

4885458       6030990

4938739       6031207

4947992       6052890

尺寸 12

497.233

4362273       4947998

4697984       4948000

4755468       4948001

4885459       6011847

4938740       6031208

4947997

尺寸 13

497.234

4686293       4948003

4820546       4948005

4885461       6011853

4938741

尾位直式肋骨支架,左位型,曲率半徑 220 mm

 

尺寸 9

497.235

4362271       4969634

4686363       5365436

4755466       5668735

4755467       5668742

4885471       5680726

4948007       5872325

4948008       6009825

4948010       6016101

4948012       6031209

尺寸 10

497.236

4362270       4938744

4393912       4948014

4686365       5407131

4695024       5407133

4820936       6011874

4885476       6031031

4938742       6031210

尺寸 11

497.237

4686366       4938746

4695025       4948015

4755464       5407129

4820933       5407130

4820934       6031211

4885480

尺寸 12

497.238

4362269       4820932

4686367       4938747

4695026       4948017

4755462       6011854

4820931

尺寸 13

497.239

4686368       4948020

4820929       6011876

4948019       6024579

 

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

 

警訊說明

Synthes GmbH公司主動回收VEPTR®延展式肋骨支撐架尾位直式肋骨支架,此產品為 VEPTR系統中的零件,用於胸廓發育不良症候群患者,以提供機械性支撐,穩定並撐開胸廓。本次回收的VEPTR尾位直式肋骨支架中,產品的末端開孔可能不完全,使用時可能因為延伸桿斷裂,使組件的機械性能失常,導致必須另外以手術置換其中的元件。除了重新進行手術的風險外,對患者可能的問題還包括疼痛、失去矯正效果或軟組織/內臟損傷。

 

國內矯正措施

經查,受影響客戶共1家醫院。壯生醫療器材股份有限公司已於104825日通知受影響醫院,並依原廠指示協助退回瑕疵品。本次回收行動將依藥物回收處理辦法,於6個月內(即於105131日前)完成。

 

 

 

 

廠商聯絡資訊:壯生醫療器材股份有限公司

附件(提供下載) :警訊摘譯

相關警訊連結(網址) :英國MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/29ed-77ahjtat(另開視窗)