3M精雕瓷牙專用車削塊

許可證字號：衛署醫器輸字第023242號、衛部醫器輸字第026499號

產品英文名稱：3M ESPE Lava Ultimate CAD/CAM Restorative

受影響規格/型號/批號：前述許可證所有型號之所有批號

發布對象：牙醫師、牙科實驗室/牙科技工所、牙科器材專業人士

警訊說明

約有10%左右的牙科客戶向3M回報，Lava Ultimate牙冠之脫落率較臨床文獻報告的2%~4%高。根據這項客戶回饋，此產品並未達到作為全牙冠用途之效用所期待的一致且可預期的結果，故3M ESPE Dental將自發性地把全牙冠自Lava Ultimate車削塊的用途列表中移除。

國內矯正措施

台灣3M公司表示，牙冠脫落對病人帶來身體風險的嚴重性與發生率均已被確定為相當低，故毋須聯繫已使用Lava Ultimate之病患，或在一般的醫療處置外採取額外的措施。

惟該公司已主動聯繫國內Lava Ultimate車削塊 (總數約300盒，1500顆)的經銷商與客戶，請其停止將Lava Ultimate車削塊應用於全牙冠，並可繼續運用於嵌體、冠蓋體(須包含內部固持設計元件)及貼片的修形上。前述溝通作業已於2015年7月20日完成。

另外，台灣3M公司已於8月12日向衛生福利部食品藥物管理署提出許可證中文仿單變更，刪除內容中有關全牙冠應用之說明。

廠商聯絡資訊：臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ： 英國MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/290x-atikmm08