“美敦力”肯力壯神經刺激器、

“美敦力”神經刺激器、

“美敦力”艾提神經刺激器

許可證字號：

衛署醫器輸字第009693號、衛署醫器輸字第009720號、衛署醫器輸字第023376號

產品英文名稱：

1. "MEDTRONIC" KINETRA NEUROSTIMULATOR

2. "MEDTRONIC" SOLETRA NEUROSTIMULATOR

3.“Medtronic” Activa Neurostimulator

受影響規格\型號\批號：

證號1.型號7428

證號2.型號7426

證號3.型號37601、37602、37603及37612

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明：

美敦力總公司針對通報事件、臨床試驗及發表文獻進行持續監控，並欲更新深腦部刺激療法（Deep Brain Stimulation Therapy）產品標示中的「警告」及「不良事件」等段落。藉此發布警訊提醒相關使用者，說明目前已知與深腦部刺激療法相關的潛在風險。

國內矯正情形：

美敦力醫療產品股份有限公司於2015年8月6日開始通知所有使用該產品之醫師(共17位)，並預計於2015年8月底前完成相關作業。

廠商聯繫資訊： 美敦力醫療產品股份有限公司

附件(提供下載) 警訊摘譯

資料來源：