“美敦力”脊椎導航手術用器械
“美敦力”脊椎導航手術器械
"美敦力" 特利亞導航系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022270號、衛署醫器輸字第024848號、衛署醫器輸字第012750號
產品英文名稱：
"Medtronic" Spine Navigation Instruments
"Medtronic" Spine Navigation Instruments
"Medtronic " StealthStation TRIA Plus System
受影響規格/型號/批號：
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許可證證號 |
型號 |
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衛署醫器輸字第022270號 |
9730944, 9730945, 9730946, 9731921, 9733182, 9733183, 9733184, 9733370 |
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衛署醫器輸字第024848號 |
9734631, 9734492, 9734304, 9734303, 9734302, 9734301, 9734300, 9734299, 9734298, 9734240, 9734239, 9734238 |
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衛署醫器輸字第012750號 |
9730944, 9430945, 9730946 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
美敦力總公司接獲報告，使用者在清洗含有骨頭或其他組織的套管攻牙器時受傷；因此，美敦力總公司將修訂套管攻牙器的產品使用說明。
國內矯正措施
經查，曾有20個受影響產品進口至國內；美敦力公司未接獲任何與此情況相關的不良反應事件通報。針對此市場改正行動，美敦力公司已於2015年7月17日完成通知所有使用者，並將通知紀錄留廠備查。
廠商聯絡資訊：美敦力醫療產品股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ：Swissmedic https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/11818/Vk_20150608_06-E1.pdf