“柯惠” 奈普特脈搏血氧飽和度測定儀 

“柯惠”奈普特手持式血氧濃度計 

安全警訊

許可證字號： 

衛署醫器輸字第019383號、衛署醫器輸字第017635號 

產品英文名稱： 

“Covidien ” Nellcor OXIMAX PULSE OXIMETER、 

“Covidien” Nellcor Puritan Bennett Oximax Handheld Pulse Oximeter

受影響規格/型號/批號： 

N-560

Oximax N65

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員 

警訊說明 

COVIDIEN原廠接獲通知，「"柯惠"奈普特脈搏血氧飽和度測定儀」及「"柯惠"奈普特手持式血氧濃度計」會出現數據顯示不完全之狀況，可能導致使用者誤讀顯示數據。 

原廠尚未接到與此問題相關之嚴重傷害或死亡案例，目前所收到的客訴率為0.031%。 

國內矯正措施 

1.     在使用儀器於病人身上前，應進行使用者說明書上所述的Power-On-Self-Test (POST) 測試。在測試或使用時若發現螢幕上數字顯示不完全，或喇叭沒有發出聲音，則應停止使用該儀器，並通知台灣柯惠股份有限公司維修部門。 

2.     填寫廠商通知回函，並將該通知回函回報給台灣柯惠股份有限公司。 

3.     針對此安全警訊，初步估計受影響N-560數量為149台，受影響Oximax N65為2,192台。預計於2016年12月完成國內矯正措施。 

廠商聯絡資訊：台灣柯惠股份有限公司 

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： 英國MHRA https://mhra.filecamp.com/public/file/28sn-09kqniln