“費森尤斯”血液透析器 

“費森尤斯”血液過濾透析器 

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第024425、024199、023884、024343號 

產品英文名稱： 

“Fresenius” FX CorDiax Dialysers 

“Fresenius” FX CorDiax Haemodiafilters

受影響規格/型號/批號： 

F00001588, F00001589, F00001590, F00001591, F00001592, F00002384, F00005649, F00005650, F00005651, F00005652, F00005653, F00005654, F00001593, F00001594, F00001595, F00005655, F00005656, F00005657 

發布對象：醫療機構（醫療從業人員/醫療器材專業人員） 

警訊說明： 

經由FX CorDiax透析器的上市後監視，Fresenius觀察到FX CorDiax透析器用於進行血液透析及血液透析過濾治療時，過敏反應和類似過敏反應有增加的情況，包括威脅生命的事件，其造成的具體原因或機制尚未明瞭。
    這些反應主要發生在以FX CorDiax透析器治療的第一個小時及第一週內。各種症狀包括：呼吸困難、胸悶、支氣管痙攣、呼吸停止、低血壓、心跳過速、蕁麻疹、紅斑、潮紅、血管性水腫、眼部充血、皮膚瘙癢、腹痛、噁心、抽蓄和昏迷。 

國內矯正措施： 

經查此產品安全通知所提及的問題，在國內目前未有不良事件通報。台灣費森尤斯醫藥股份有限公司為保護患者使用此產品的安全，已依照原廠指示於104年2月底前完成新增相關注意事項於產品仿單。

廠商聯絡資訊：台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00206-1