"博醫來" 病患位置標定系統
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第011140號
產品英文名稱：
"BRAINLAB" PATIENT POSITIONING SYSTEM
受影響規格/型號/批號：
EXACTRAC 6.x (Image Guided Radiation Therapy Patient Positioning System)
型號：ExacTrac 6.0.0, 6.0.1, 6.0.2, 6.0.3, 6.0.4, 6.0.5; and v. 6.1.0
發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明
Brainlab公司內部稽查發現使用ExacTrac版本6.x之CBCT匯入模組，在轉換重組CBCT影像時可能會發生有非預期的不正常情況。
不正常情況如下：
1. 若操作者使用自行定義的CBCT影像範圍重組，並匯入ExacTrac系統後，可能無法進行正確的對位。
2. 若此自行定義之重組影像範圍中心與原始影像範圍中心不一致時，可能導致位移計算錯誤，進而無法正確地將病患定位在預期之治療位置。
3. 若ExacTrac使用計算錯誤的平移與轉動誤差將病患做定位補償時，病患在直線加速器治療端將會被放置於錯誤的位置。
4. 若操作者沒有發現此項錯誤就開始進行放射治療，則放射治療物質可能會傳遞至非預期的目標位置；若偏差範圍超過臨床可接受範圍，則將可能導致錯誤治療、病患嚴重傷害或甚至死亡。
國內矯正措施
經查國內並無銷售此軟體版本，故無須矯正。
廠商聯絡資訊：博暘科技有限公司．(02) 2986-1102 ．nicychan@ms15.hinet.net
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ：澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00204-1