“巴德”康格斯特氣球擴張導管 

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第011212號 

產品英文名稱：“BARD” CONQUEST PTA BALLOON DILATATION CATHETER

受影響規格/型號/批號： 

型號CQ75124

批號REYA0973 (42個)、REYA2566 (86個)、REYC0372 (51個)、REYC0950 (71個)，共計250個 

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員) 

警訊說明 

    Bard Peripheral Vascular發現前開所列之受影響產品型號/批號，可能有與氣球無法消氣(deflation)相關的風險。 

    在發生PTA氣球無法消氣的事件，需要立即進行醫療介入將氣球消氣以使血液持續流動。在許多案例中，可以藉由經皮插入器材(即導引線或鞘)至PTA氣球並穿刺氣球與/或鞘，使其完成收回退出。通常可經由相同的血管通道完成，然而，也可能需要額外的通道。當PTA氣球在末端(即淺股動脈或動靜脈瘻管)無法消氣時，經由皮膚插入無菌針以刺穿氣球，可能是可以使其消氣。 

    以經皮方式無法成功使PTA氣球消氣，則會需要經由開放式手術來移除。傷害的風險是依據PTA氣球所在的解剖位置以及病患個體特徵或合併症而不同。 

國內矯正措施 

    巴德股份有限公司已於2015年03月30日通知客戶不要使用受影響的產品，並進行產品回收行動。預計於5月31日前完成回收，依原廠指示運回回收品。

廠商聯絡資訊：巴德股份有限公司 

聯絡電話：02-2503-1900

聯絡人電子郵件：coin.lee@crbard.com

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00286-1