羅氏同半胱胺酸酵素分析法檢驗試劑
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第026062號
產品英文名稱：cobas HCYS
受影響規格/型號/批號：貨號05 385 415 190；批號69781101
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
羅氏公司接獲客訴，發現在cobas c 501儀器上使用HCYS試劑(批號 697811)測試non-Roche controls (e.g. ThermoFisher LiqImmune)時，品管表現低於預期值20%。在更換批號為604303試劑後，品管表現在預期值範圍內。經過比對批號697811與604303試劑後，發現EDTA plasma samples的檢測值產生之偏差高達54%。此偏差會導致測量到不正確的低Homocysteine值。然而，Homocysteine值較低的不正確結果不會造成立即的危害事件，因為Homocysteine是作為長期預測心臟晚期病發事件的風險因子，而非用於短期預測心血管的風險因子。
羅氏公司判斷此事件原因在於批號697811試劑之R1 & R2 中的Mg2+含量不足，導致酵素反應異常。因該產品中的MgCl2具吸濕性，故即使在製造該試劑時MgCl2的重量正確，但水分之吸收將導致Mg2+含量不足。由於Mg2+為酵素反應之必需品，且與試劑的穩定性及EDTA檢體的可行性相關，雖然在生產時所添加之Mg2+在血清及EDTA檢體的規定範圍內，但是當試劑效期接近末效時，檢測EDTA檢體之Mg2+與酵素之螯合作用較容易改變而使檢測結果產生偏差。
國內矯正措施
經查國內有進口1盒受影響批號的產品Homocysteine 100Tests，有1家受影響客戶。該盒試劑已於數月前用完，目前客戶端沒有關於本產品的不良事件。台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已經於2015年3月23日通知受影響客戶並且提供不受影響的批號。
廠商聯絡資訊：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： 瑞士Swissmedic https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/11379/Vk_20150317_32-e1.pdf