“生物梅里埃”威達獅3全自動免疫分析儀(未滅菌)  

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸壹字第013226號 

產品英文名稱：”bioMerieux” VIDAS 3 Automated Immunoassay Analyzer (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號： 

產品型號 412590

軟體版本: 1.1.0; 1.1.1; 1.1.2

發布對象：醫療器材專業人員 

警訊說明 

    梅里埃公司發現“生物梅里埃”威達獅3全自動免疫分析儀的系統軟體異常，可能造成檢驗報告延宕或異常，因此發布客戶安全通知函： 

1. 當儀器內的試劑校正曲線過期時，整體校正狀態在校正螢幕中被標記為「不完全」，但在病患檢測結果中並未標示上「校正未完成」訊息。 

2. 當使用VIDAS CMV Avidity產品（簡稱CMVU，序號：30203）和VIDAS CMV Avidity II產品（簡稱CMVA，序號：413557），並滿足下列情形時，原本在同一分析區中用於分析CMVU或CMVA的試劑條，可被用於分析VIDAS CMV IgG 產品（序號：30204），但由於系統軟體之異常，將不會顯示該試劑條是否已更換。 

　　(1)分析過程在前分析階段被停止。 

　　(2)使用者藉由軟體卸載分析樣品，而非用手動方式從儀器卸載試劑條。 

　　(3)使用者重新建立相同的CMVU或CMVA分析，並由手動方式於同一分析區加入VIDAS CMV IgG 產品（序號：30204）的試劑條。 

3. 使用VIDAS CMV Avidity產品（序號：30203）或VIDAS CMV Avidity II產品（序號：413557）時，因VIDAS 3分析儀無法檢查尿素緩衝液的穩定性，經原廠內部調查顯示，在2個小時後，尿素會有蒸發現象，可能導致檢驗報告異常。 

國內矯正措施 

梅里埃公司已於2014年12月8日完成客戶通知並執行客戶通知函之操作建議。 

第一點：於實驗室SOP新增「建議每日確認校正曲線日期，勿使校正曲線過期」。 

第二點：由於台灣無銷售CMV Avidity相關產品，無須採取任何市場矯正措施。 

第三點：由於台灣無銷售CMV Avidity相關產品，無須採取任何市場矯正措施。

廠商聯絡資訊： 

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 

聯絡地址:11090台北市信義區松山路130號8樓 

聯絡電話: (02)2171-2700

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：廠商主動通報