英傑核酸引子式高解析人類白血球抗原第一型分型試驗系統 

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第021238號 

產品英文名稱：Invitrogen AllSet Gold SSP Class I HLA High Resolution Typing Kit

受影響規格/型號/批號： 型號54030D；批號005 1091906；數量400 tests. 

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明 

1.     當樣本中有C*02:14位點時，第89號引子(C02-10)會出現偽陽性。 

2.     當樣本中有C*02:14位點+B*07:29或B*08:40位點時，軟體會誤判成C*02:10而非正確的C*02:14。 

3.     當樣本中有C*07:01:03位點時，第42號引子(C07-06B)會出現偽陽性。 

4.     當樣本中有C*07:01:03位點時，軟體會誤判成C*07:18而非正確的C*07:01:03。 

如發生上述情形，請立即至原廠網站www.lifetechnologies.com下載最新的worksheet與data disk，並就發生上述位點的樣本報告做重新判讀。 

以上已同步通知使用單位。 

國內矯正措施 

    經查，國內有一家受影響客戶，已於104年3月27日通知使用單位，並確認無任何不良事件。

廠商聯絡資訊：康奈爾股份有限公司 

聯絡人電子郵件: kornell_robert@yahoo.com.tw 

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：廠商主動通報