“信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)－ DHS/DCS擊錘錘頭及擊錘 

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸壹字第004372號 

產品英文名稱：  

Insert for DHS/DCS Impactor;
DHS/DCS Impactor, for One-Step Insertion Technique

受影響規格/型號/批號： 

發布對象：醫療機構 

警訊說明：
Johnson & Johnson旗下DePuy Synthes公司發現，動態式髖骨釘/髁骨釘擊錘錘頭，簡稱DHS/DCS擊錘錘頭，及擊錘 (型號338.260及338.280)，其材質缺乏生物相容性驗證資料。若於手術中發生斷裂，除會導致手術的延遲之外，其未能取回之碎片可能導致人體產生不良反應。壯生醫療器材股份有限公司業於2015年3月10日起展開瑕疵品回收行動。 

國內矯正措施：
經查受影響客戶共4家，壯生醫療器材股份有限公司已於2015年3月10日通知相關單位進行回收，後將依原廠指示完成回收行動。

廠商聯絡資訊：壯生醫療器材股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址)：瑞士Swissmedic https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/11333/Vk_20150227_01_en.pdf  (PDF)