“雷度” 螢光分析儀(未滅菌)
安全警訊
許可證字號： 衛署醫器輸壹字第012160號
產品英文名稱：“RADIOMETER” AQT90 FLEX Analyzer (Non-sterile)
受影響規格/型號/批號：
發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明：
雷度公司最近發現一個對臨床有明顯影響的潛在問題，某些檢測結果為陽性的參數可能以陰性結果呈現。
在下列的極少數情況下，會造成分析儀錯誤的將Hct值識別為0%：
•Hct模塊更換後，清洗區塊的不正確針頭校準。
•針頭更換後未完全鎖緊。
清潔不足將造成清洗區塊和針間液體通道中的液體流動遭到打亂。
•由於使用與建議不同的樣品管，導致樣品中產生氣泡。
國內矯正措施
醫信國際有限公司專業人員將會對所有國內使用中的5台AQT90 FLEX分析儀執行一項測試，以確定該分析儀是否受到影響，並執行清潔校正以消除風險。該測試已於104年4月2日前完成，並將此狀況及建議行動通知所有使用客戶。
未來產品出貨前，會特別告知並強制最終使用者依據AQT90 FLEX分析儀使用手冊中的說明定期執行“系統清潔”。原廠正在更新軟體，其中將包括一個分析過程檢查，以消除這種錯誤的可能性。
廠商聯絡資訊：醫信國際有限公司
聯絡電話：(02) 23926855
聯絡人電子郵件：service@medtrust.com.tw
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址)：澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00273-1