“邁瑞”生理監視器
安全警訊
許可證字號：衛部醫器陸輸字第000548號
產品英文名稱： “Mindray” Patient Monitor
受影響規格/型號/批號：
iMEC8/ iMEC10/ iMEC12
MPM軟體版本7.2.3-7.0.2-1.3.0-2.3.3
發布對象：醫療機構 (醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明:
使用iMEC生理監視器於心導管燒灼術監控心率時，在僅監測病人的SpO2，未監測ECG的情況下，為了多數臨床情況數值穩定性的需求，iMEC生理監視器脈搏音反應時間在心率120 bpm至150 bpm可能會較實際心率反應變化慢3-5秒。故在此心率120 bpm至150 bpm之間，其脈搏音會有延遲反應狀況，可能不適合搭配心導管燒灼術使用。
博宣寧股份有限公司將會針對此點告知所有相關使用單位，並印製此安全警訊予使用單位。在裝機保養和新機教用時，會告知客戶此臨床使用情況。
國內矯正措施:
經查共有一處使用單位之一台生理監視器受影響，博宣寧公司已於2015年1月16日通知相關單位此安全警訊。若未來有需使用邁瑞iMEC生理監視器於心導管燒灼術之使用單位，博宣寧股份有限公司將會提供Mindray原廠針對此臨床使用環境的心率演算法軟體版本更新，以符合醫療使用單位之臨床需求。
廠商聯絡資訊：博宣寧股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ：廠商主動通報