“西美” 美塔索髖關節系統金屬介面 

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第014209號 

產品英文名稱：”ZIMMER” METASUL METAL-ON-METAL ARTICULATION

受影響規格/型號/批號： 

19.28.05 Lot2566576

19.28.07 Lot2466680、2500155、2510570、2538635、2568799

19.32.05 Lot2510576

19.32.08 Lot2537811

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員) 

警訊說明 

    在 2012 年中期前製造，採用特定包裝結構的部分產品，由於內部無菌包裝盒可能損壞，因而未通過包裝測試。該包裝結構包含雙重無菌屏障，目前尚無外包裝盒損壞事件，因此提供的器材在手術時仍可保持無菌。本次召回並不涉及無菌問題，而是包裝未如預期擁有雙重無菌屏障，因而召回所有未使用的產品。該包裝結構已於 2012 年中期停產。 

國內矯正措施 

    經查國內受影響批號之產品有9 個，已於2015/3/19退運回原廠。

廠商聯絡資訊：臺灣捷邁醫療器材股份有限公司、(02)2127-2869、teresa.huang@zimmer.com 

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： AHWP http://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=10&rid=7151