羅氏EGFR基因突變檢驗套組 

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第024522號 

產品英文名稱：cobas EGFR Mutation Test

受影響規格/型號/批號： 

型號:06471463190

批號:T08661

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員) 

警訊說明 

    原廠發現批號T08661之cobas EGFR Mutation test 會有Exon 20 insertion mutations的偽陽性結果。此突變在族群中只占1-4%，因地區而異。目前羅氏公司正在調查此事件，其他批號及包裝規格不受此次回收事件影響。 

國內矯正措施 

    經查國內共進口10盒受影響批號之cobas EGFR Mutation Test，其中9 盒分別送貨到3個客戶端。台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於2014年12月6日進行客戶通知，請客戶就地銷毀，並更換不受影響之產品給客戶。剩下1盒在倉儲的隔離區，將以醫療廢棄物銷毀。 

廠商聯絡資訊：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 

連絡電話：2183-6606 

電子郵件信箱：jenny.lai@roche.com

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ： AHWP http://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=10&rid=7154