“因特”內視鏡手術輔助系統 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第023263號 

醫材名稱： 

“Intuitive Surgical” Instrument Control System, Endoscopic Instruments and Accessories 

製造商：Intuitive Surgical, Inc. 

國內受影響型號： 

da Vinci Si Surgical System 達文西Si手術系統 (IS3000)

國內受影響產品： 

Patient Side Cart手術機械手臂（產品編號：380614） 

警訊摘譯： 

Intuitive Surgical公司自發性對“因特”內視鏡手術輔助系統實施現場安全通知，目前已發現某些器械臂（PSM）間的摩擦會影響器械動作的流暢度，醫師會感覺到干擾，因為阻力會阻礙到主控機（Master）的行進。在此情況下，器械可能會暫時卡住，如果醫師在阻力下強行推進，器械會突然跳至主控機的位置。此阻力在非常低速移動器械，以及主控機動作很小時最為明顯。基於上述問題，Intuitive Surgical公司代表將會拜訪受影響單位，進行器械臂的檢測，並根據檢測結果，依需要修理或更換器械臂。 

健康風險： 

有一宗回報事件，指出此干擾動作導致規劃的尿道橫斷手術之切割不精確。在此事件中，醫師的視線領域內仍可看見器械。手術醫師最後改變橫斷手術的切面，並利用達文西手術系統完成手術。手術完成後沒有回覆併發症的發生。此外還有兩宗類似之不精確動作的回報，導致改變施行手術的方法，且沒有回覆手術併發症的發生。 

受影響的達文西手術系統可透過下列方法安全的使用： 

1.         器械臂的摩擦是可偵測的，其表現為主控機處存在阻力。 

2.         若在主控機處感受到這樣的阻力，不要強行推進器械。 

A.     檢查潛在的阻力來源，例如：內部器械碰撞、外部器械臂碰撞或其他阻礙。 

B.     若辨識到碰撞或阻礙，按正常操作清除碰撞。 

C.     若辨識不到碰撞或阻礙，將主控機略為往後移、重新定位器械末端，然後確定主控機處是否仍然存在阻力。 

D.     若沒有感覺到阻力，可正常使用。 

E.      如繼續感覺到阻力，則需聯繫客戶服務部。 

請採取以下行動： 

1.         確保所有相關人員了解本通知信。 

2.         填妥附件確認表，並回傳給Intuitive Surgical公司。 

3.         Intuitive Surgical公司會主動聯繫受影響單位並安排檢測。 

4.         當修正完成時，請通知相關人員。 

5.         請保留本通知及確認表。 

國內情形： 

經查，國內受影響產品共7台，信文達股份有限公司正依美國Intuitive原廠通知，對上述受影響單位手術機械手臂上之器械臂（PSM），進行檢測及相關矯正行動。

資料來源： 日本PMDA http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-5605