"美敦力"沃爾沃克導引導線 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第016664號 

醫材名稱："MEDTRONIC" WIRE WORK GUIDE WIRES 

製造商：CEA GLOBAL DOMINICANA, S.A. 

國內受影響型號：CGRXT190HS, CGRLS190HJ 

警訊摘譯： 

美敦力公司發現特定批次的導線，其聚四氟乙烯 (polytetrafluoroethylene，PTFE) 塗層可能會從導線上分層或脫離，此事件影響自2013年4月中旬製造之導引導線。美敦力公司因此發佈此自發性市場糾正行動，召回受影響產品。 

      截至102年10月15日為止，美敦力總公司於全球共接獲四件與此事件相關之通報，其中並無病患死亡。 

國內情形： 

美敦力醫療產品股份有限公司於102年10月22日發函通知進行市場糾正行動，說明在台灣僅「”美敦力”沃爾沃克導引線(衛署醫器輸字第016664號)」產品受影響，且未接獲任何不良反應事件通報。美敦力醫療產品股份有限公司已將所有受影響且尚未使用的產品運回原廠；該市場糾正行動執行結果亦將通報給衛生主管單位，以預防不必要狀況的發生。

資料來源： 廠商主動通報