“美敦力”賽凡導航系統、飛巡耳鼻喉科導航系統 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第020692號、第022588號 

產品英文名稱：“Medtronic” StealthStation S7 Treatment Guidance System、 

  “Medtronic” Fusion ENT Navigation System

受影響規格/型號/批號： 

衛署醫器輸字第020692號 型號9733995

衛署醫器輸字第022588號 型號9733560

發布對象：醫療從業人員 

警訊說明 

　　此醫療器材安全警訊是有關美敦力的StealthStation AxiEM或Fusion EM系統與Stryker 公司的Berchtold F-Generation LED Surgical Lights 手術燈 (型號F528及F628)之間具有潛在的電磁干擾。 

　　請使用者考慮在未安裝上述手術燈的手術室使用案內AxiEM或Fusion EM系統；或依照Berchtold的原廠使用說明，將燈頭放置在距離手術區域至少1公尺遠的距離。於上述受影響型號之後生產之Berchtold F-Generation LED Surgical Lights，經測試已與AxiEM或FusionEM系統相容，不會造成干擾。 

國內矯正措施 

美敦力醫療產品股份有限公司已於103年12月12日依原廠通知函告知所有受影響客戶，以避免此一問題發生。

廠商聯絡資訊：美敦力醫療產品股份有限公司、聯絡人電話 02-2183-6039

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：(無) 廠商主動通報