"飛利浦"放射治療模擬計畫系統
安全警訊

許可證號：衛署醫器輸字第022088號、衛署醫器輸字第023930號 

產品英文名稱："Philips" Radiation Therapy Planning System

受影響規格/型號/批號：Pinnacle 3

警訊說明 

安裝Pinnacle3 軟體版本 9.0、9.2、9.4 和 9.6版的系統，在特定情況下，若使用者在計算模擬計畫中，修改密度覆蓋的 ROI (密度設定為特定數值的目標區域) 輪廓，會發生此問題。之後劑量會失效，使用者可能需要重新計算劑量；此時，密度可能被電腦斷層掃描數值與密度轉換表格 (CT to density table) 的電腦斷層數值取代，導致重新計算的劑量不正確，而監測單位 (MU) 可能遠高於原始計畫的數值。使用者可以繼續，並儲存劑量不正確的模擬計畫。重新開啟模擬計畫時，會回報正確密度數值，但劑量仍然是依據之前不正確密度計算出的不正確劑量。 

國內矯正措施 

本公司已傳遞產品安全性通知給台灣地區受影響的客戶(共38台)，並安排軟體更新，避免此一問題發生。

廠商聯繫資訊：台灣飛利浦股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址)： 瑞士Swissmedic https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/10285/Vk_20140821_12-e1.pdf