“羅氏”血液氣體電解質分析儀 cobas b 221 

安全警訊

許可證號：衛署醫器輸醫字第016116號 

產品英文名稱：cobas b 221<6> =Roche OMNI S6 system 

受影響規格/型號/批號： 03337154001 所有批次 

警訊說明： 

    提醒< cobas  b221 system OMNI S6 >用戶: “白色沉澱物”發現在機器內部的液體流動系統，可能導致新陳代謝的電極卡匣效期減短，此情況並不會影響病人結果的準確性，建議行動如下： 

處理方式:

(1)  依照原廠指示作定期維修保養。 

(2)  當發生白色沉澱物時，請再作一次清潔程序。 

(3)  如果清潔後仍未改善，請完整更換SD 卡匣、MSS、Outlet pump connector and the Tube holder。 

國內矯正措施： 

    台灣共有8個客戶受此警訊影響，共計有8台機器(03337154001)，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司於2014年7月18日開始透過客戶信函通知客戶，並且安排工程師定期清潔保養。

廠商聯繫資訊: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址)： MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con435812.pdf (另開視窗)