"飛利浦"核醫/電腦斷層系統 

安全警訊

許可證號：衛署醫器輸字017665號、衛署醫器輸字024884號 

產品中文名稱："飛利浦"核醫/電腦斷層系統 

產品英文名稱："Philips" SPECT/CT Imaging System

受影響規格/型號/批號：BrightView XCT

警訊說明： 

   飛利浦接獲通報，受影響機型之平板探測器 (FPD) 無法確實固定在展開位置。操作人員在進行 XCT 品質保證的每日影像品質和 Hounsfield 單位 (HU) 線性度之水假體掃描時，難以將 FPD 的把手固定在展開位置。FPD 的鎖定機制未將把手鎖定在固定位置，並且在系統運作時無預警的移動而碰觸到影像探測器。該問題應為內部聯動軸損壞，使 FPD 無法固定於正確的展開位置。 

    若問題一再出現，FPD 可能會在機頭運作時無預警地向內擺動，而直接碰觸到位於探測器轉動範圍內的患者、使用者或維修人員。 

國內矯正措施： 

本公司已傳遞產品安全性通知給台灣地區受影響的客戶(共3台)。除了提醒用戶應採取的措施外，並依原廠矯正行動安排檢修問題機器，避免此一問題發生。

廠商聯繫資訊: 台灣飛利浦股份有限公司 

附件(提供下載) : 警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con435815.pdf