"博醫來" 病患位置標定系統 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第011140號 

產品英文名稱："BRAINLAB" PATIENT POSITIONING SYSTEM

受影響規格/型號/批號： 

Product Version Number: ExacTrac 5.5.5

警訊說明： 

 ExacTrac在與非Brainlab放射治療計畫系統（TPS）一起使用時被發現有異常。當用戶為了將患者定位於直線加速器（LINAC）而在ExacTrac中選擇治療計畫或者isocenter（放射治療目標）時，此異常可能受到影響的系统有ExacTrac 5.0和5.5版（5.0、5.0.1、5.0.2以及5.5、5.5.1、5.5.2）。 

影響： 

當結合非Brainlab治療計畫系統（TPS）使用特定的計畫更新流程時，ExacTrac 5.x有可能將同一患者的兩個最初單獨計畫混在一起。 

如果發生這種異常情況，ExacTrac在「外部名稱」和「DICOM患者坐標」下所顯示的信息可能與「影像集重建」圖片内和「Brainlab坐標」下同時顯示的信息有不正確的關聯性。(圖片說明詳如附件)

此顯示定位信息的不一致可能會對用戶在ExacTrac中選擇治療計畫或者isocenter產生誤導。如果用戶没有發現此異常，可能導致直線加速器（Linac）上的患者和治療目標位置與預先規劃的不相同。 

其結果是，治療劑量可能會傳送至非預定目標區域。如果偏差超過臨床可接受的範圍，可能會導致治療無效、患者受到嚴重傷害甚至使患者死亡。 

國內矯正措施： 

經查，國內僅一位客戶需要作教育訓練，博暘公司已於2014年5月15日完成客戶教學，並回報原廠。                                                                                                          

廠商聯繫資訊：博暘科技有限公司 

附件(提供下載)：教育訓練內容。 

相關警訊連結(網址)： 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00439-1