"羅氏" 臨床使用微量化學分析儀 (未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第010091號
醫材名稱："Roche" MagNA Pure 96 Instrument (Non-Sterile)
製造商：ROCHE DIAGNOSTICS AG
國內受影響型號：
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品名 |
貨號 |
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MagNA Pure 96 Instrument |
06541089001 (IVD) 與 05195322001 (LSR) |
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FLOW PSH Instrument |
07101937001 |
警訊摘譯：
當XML檔案由MagNA Pure 96 Instrument上游之Hamilton MagNA STARlet instrument 或任何檔案共享設備經由MagNA Pure software version 2.0.3傳入時，檢體的資料會發生錯亂。
建議：
請不要使用MagNA Pure 96 的檔案共享功能輸入XML格式檢體資料。羅氏將推出新版軟體解決這個問題。
國內情形：
經查，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司未進口貨號06541089001 (IVD labeled)產品，但有進口一台 05195322001 (LSR labeled)產品，LSR屬於研究用途，羅氏公司目前正準備通知該客戶，並將在新版軟體推出後至客戶端進行更新。
資料來源： 英國MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con391263.pdf