羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑 

安全警訊（更新訊息）

許可證字號：衛署醫器輸字第023629號 

醫材名稱：Elecsys HIV combi PT 

製造商：ROCHE DIAGNOSTICS GMBH 

國內受影響型號： 

Mat No.: 05390095190

Lot: 171983, 172659, 173326, 175019, 175493, 175494, 176190

警訊摘譯： 

關於羅氏公司目前提供之Elecsys HIV Combi PT試劑在MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and e 602儀器上可能會出現校正信號偏移的情形，原廠已經找到根本原因並提供您矯正措施。請參閱之前一月的Elecsys HIV Combi PT安全建議事項客戶通知信函。 

羅氏發現造成Elecsys HIV Combi PT校正液1(Cal 1)信號偏移的原因是Troponin T hs R 1之中微量的化學物質干擾HIV Combi PT。目前觀察到的干擾只侷限在當HIV combi PT與Troponin T hs 分析同時在cobas e 601/602 or E170模組執行測試的情況。並且證明干擾造成校正信號偏移的情形，隨後導致PC HIV Level 1超出範圍(> 3SD)。      

·        羅氏可以確認HIV combi PT的分析皆符合靈敏度規範 

·        羅氏可以確認所有病人檢體結果皆是確鑿的 

·        羅氏可以確認Troponin T hs 分析表現沒有改變 

·        羅氏可以確認所有其他Elecsys檢測試劑皆不會被Troponin T hs之R 1影響 

建議客戶行動:

·        假如目前實驗室的HIV combi PT與Troponin T hs 分析在不同的cobas e601/602 或E170 modules執行測試，無須任何改變。 

·        對於在同一cobas e 601/e 602 或E170 模組同時執行HIV combi PT與Troponin T hs 分析的客戶，建議採取以下行動： 

1.     建議在不同的cobas e601/602 或E170 modules執行HIV combi PT與Troponin T hs 分析測試。 

2.     假如模組需要繼續執行HIV combi PT與Troponin T hs測試，以下步驟必須遵循:

                                 i.            執行標準日常保養 

                               ii.            將儀器裡的HIV combi PT試劑盒執行校正。 

                             iii.            將剛剛校正完畢的HIV combi PT試劑盒丟棄 

                            iv.            在儀器放入新鮮的HIV combi PT試劑盒 

                              v.            使用新鮮的HIV combi PT試劑盒執行校正 

                             vi.            執行HIV 品管測試

國內情形： 

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已經著手客戶通知，確保客戶參照指示進行操作，以避免干擾情況發生。 

資料來源： 瑞士swissmedic https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/08839/Vk_20140121_06-e2.pdf