美艾利爾 揣耶濟　毒物藥物篩檢 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第016136號 

醫材名稱：ALERE TRIAGE TOX DRUG SCREEN 

製造商：ALERE SAN DIEGO, INC. 

國內受影響型號： 

94400，批號 W56013B 

94400EU，批號 W56033RB

警訊摘譯： 

根據Alere公司調查發現，上述批號對 PCP （苯環利定）出現偽陰性結果之頻率高於產品說明書所示頻率。 若對先前報告之結果存有疑問，建議以過去之檢測設定諮詢常駐臨床專家或醫師。 

請注意，Alere Triage® TOX 對 PCP 以外之藥物篩檢結果仍屬正常。 如果目前正在使用該產品通報 PCP，敬請立即停止使用並棄置產品。如非使用該產品通報 PCP 結果者，則仍可選擇繼續使用該產品。 

藥物篩檢之目的僅為提供初步結果。任何藥物之濫用篩檢結果均應納入臨床考量及專業判斷，特別是針對初步陽性結果之評估。如欲證實分析結果，仍需更具針對性之其他化學方法。建議採用氣相層析法/質譜分析 (GC/MS)、液相層析法/質譜分析/質譜分析 (LC/MS/MS) 以及高效液相層析法 (HPLC) 均為常見之確認方法。 

國內情形： 

經查，國內受影響產品數量共52組（批號W56013B共40組；批號W56033RB共12組）。 

美艾利爾健康股份有限公司將根據製造廠通知信函擬定中文通知信函，由各業務/產品專員在回收作業計畫通知日起盡速將中文通知信函提供予客戶，並帶回經客戶簽名勾選之回收確認表單，以及欲辦理退換之產品。 

資料來源： 英國MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con377627.pdf