"柯惠"奈普特呼吸器 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第009698號、第010179號 

醫材名稱： 

"Covidien" NPB Ventilator System

“COVIDIEN”NELLCOR PURITAN BENNETT VENTILATOR 

製造商：COVIDIEN 

國內受影響型號：PB840、PB700系列（PB740, PB760） 

警訊摘譯： 

經原廠調查，產品PB840呼吸器之氧氣感應器（P/N4-072214-00）及PB700系列呼吸器之氧氣感應器（P/NG-062010-00）標示於呼吸器操作手冊及氧氣感應器包裝上的有效使用期限不一致。 

產品PB840操作手冊附錄（P/N 066009A 09/02）說明氧氣感應器（P/N4-072214-00）每兩年更換，但正確使用期限應為操作手冊上所述其製造日期後的一年內，且不得超過氧氣感應器包裝上的到期日。 

產品PB700系列（PB740, PB760）使用手冊上說明產品（P/NG-062010-00）每兩年更換，但實際使用期限不得超過氧氣感應器包裝上的到期日。 

國內情形： 

柯惠公司原廠於2014年1月就"柯惠"奈普特呼吸器的零件"氧氣感應器"使用效期進行安全警訊通知。經查，台灣柯惠股份有限公司授權該許可證之進口與銷售事宜予經銷商“南榮貿易股份有限公司”，已於當日通知該公司調查受影響之品項。 

國內矯正措施如下： 

1.         悉知此資訊並通知相關客戶，以確保呼吸器最佳操作。 

2.         產品PB840：新增原廠客戶通知信的附件一資料至現行操作手冊。若操作手冊附錄為P/N 066009A 09/02則銷毀該附錄，並以原廠公告附件一之內容取代。 

3.         產品PB740與PB760：於操作手冊上新增原廠公告附件一之資訊。 

4.         確保所有使用中及庫存氧氣感應器符合更正的使用說明及此通報。 

資料來源： 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00093-1