“維特司”生化產品FS稀釋組3號(特殊稀釋液/水)

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第000667號 

英文名稱： VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water)

受影響規格/型號/批號： 

Product Code: 8559825

Lot Number: F3168

Expiry Date: 30 Sep 2014

警訊說明： 

Ortho Clinical Diagnostics公司證實當使用以上受影響批號之維特司生化產品FS稀釋組3號去稀釋C-反應蛋白（CRP）樣品時，會造成C-反應蛋白（CRP）的結果低於預期值。內部測試結果確認當使用3倍稀釋倍數時，會導致C-反應蛋白（CRP）之檢測結果產生約51%之偏差。 

Ortho Clinical Diagnostics公司要求客戶停止使用並丟棄所有受影響批號之庫存品，並可更換為沒有受影響批號之產品。 

國內矯正措施： 

經查，國內目前有4盒受影響產品在客戶端，因客戶尚未開始使用該批號產品，壯生公司目前正儘速進行回收動作。

廠商聯繫資訊：台灣大昌華嘉股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址)： 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00413-1