"飛利浦"醫療影像傳輸、處理暨儲存系統
安全警訊

許可證號：衛部醫器輸字第025650號、衛部醫器輸字第026041號 

產品英文名稱："Philips" Medical Image Communication, Processing and Archiving System

受影響規格/型號/批號：IntelliSpace Portal

警訊說明 

安裝IntelliSpace Portal 軟體版本5 和 6版系統，確認有下列問題 

問題 1：重新開啟 NM 心臟應用程式中，多時閘心室造影掃描 (MUGA) 進行時產生的書籤時，顯示之射出分率 (EF) 應與最初建立書籤時顯示的原始射出分率 (EF) 相同，但在某些情況下射出分率 (EF) 卻會不同。 

 問題 2：使用以下 NM 臨床應用程式時：AutoQUANT、Emory Cardiac Toolbox、Corridor4DM 或 NeuroQ，軟體提供醫師檢閱的患者檢查資料，可能不屬於從患者目錄選擇的患者。 

 註：提供醫師檢閱的資料，屬於應用程式所標示的患者。 

 問題 3：使用 NM Viewer 應用程式時，若在加入箭頭標示後最大化檢視器，或放大縮小，箭頭標示將偏離原本的位置。 

 問題 4：以 CT 檢視器顯示正子斷層造影 (PET) 影像時，顯示之 SUV 結果會以 SUV 方法計算，與系統偏好設定不同。此問題影響 CT 檢視器以及多模腫瘤追蹤 (Multi-Modality Tumor Tracking) 應用程式。

在這個情況下，原本應用程式應顯示警告，說明因缺乏資料無法計算 SUV，並顯示原始擷取單位 (BQ/ML) 之影像。 

 然而在受影響的系統中，若未輸入患者身高且選擇的 SUV 計算方法需要身高數據 (亦即 SUV-BSA)，系統將顯示使用不同方法 (SUV-BW) 計算的 SUV，卻未顯示警告，說明缺少必要數據，也未通知使用者使用方法變更。

國內矯正措施 

 本公司已傳遞產品安全性通知給台灣地區受影響的客戶(共3個客戶)，並安排軟體更新，避免此一問題發生。

廠商聯繫資訊：台灣飛利浦股份有限公司 

附件(提供下載)：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址)： 瑞士Swissmedic https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/10277/Vk_20140821_08-e1.pdf