“西門子”數位式診斷X光系統 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字017812號

產品英文名稱：“Siemens”X-Ray System for whole body diagnosis

受影響規格/型號/批號：10094200

警訊說明： 

     在罕見的環境狀況 (如：極端乾燥的空氣存在於高度隔絕的環境中) 下，可能會在系統控制臺引發 >8千伏的靜電釋放(ESD)，造成系統出現非預期移動，進而導致一個緊急情況，危害到病患(如，滑落檢查台，或被壓擠)，及作業人員或設備。 迄今，有兩個使用現場回報這偶發的系統事件。 

    告知顧客當發生非預期的移動狀況時, 立刻按其中一個紅色緊急停止按鈕。系統需要重起啟動以再次獲得完整的功能。西門子公司正進行Luminos dRF之系統控制臺修正以解決這個潛在的故障，並自2014年5月起進行現場修正服務。 

國內矯正措施： 

    經查，國內確有安裝受影響產品共6部。西門子原廠已通知台灣此一事件，西門子公司維修人員會在2014年5月中前完成相關更新程序，並會持續監控此產品使用之狀況。

廠商聯繫資訊：西門子股份有限公司 

附件：警訊摘譯 

相關警訊連結： 澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00456-1