“伯瑞” 多工影像化系統 

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第023650號 

產品英文名稱：Bio-Rad IH-1000 

受影響規格/型號/批號： 

貨號：001000V

受影響版本：所有版本 

發布對象：醫療機構（醫療器材專業人員） 

警訊說明： 

一、繼客戶投訴，伯瑞公司證實在下述的特定條件下，IH-1000軟體可能會對樣品於測試過程中失去連結，而此失去連結情形可能導致測試結果和樣本之間的不匹配。當發生下列狀況時，使用緊急按鈕會導致與樣品失去連結：

1. 非急件架（綠標籤）被插入一個以上的樣品，及所有在這個架上的樣品經由手動選擇點擊緊急按鈕，選為緊急狀態時，一旦第一個緊急樣本於進行處理後，儀器會在所有處理完成前退出架子。 
2. 如果用新的樣品重新載入架上並置於完全相同的位置，重新插入同一插槽後，會失去與樣品的連結。 

二、可能危害： 

上述這些為可能發生在隨機因素的錯誤結果,但截至目前為止,尚未收到有患者發生這樣的錯誤情形。 

國內矯正措施： 

一、已於2014年11月06日通知產品支援部同仁進行國內客戶通知程序。 

二、製造廠說明此事件將會在接下來的IH-1000軟體版本被永久地矯正。此版本將於2015年第一季末前發行。同時客戶應立即停用“緊急按鈕”，應僅在急件架上處理所有緊急樣品。 

三、經查，國內僅有一個客戶受此事件影響，並已於2014年11月12日完成簽具“緊急安全通知函“以確認了解此事件。 

廠商聯絡資訊： 

藥商名稱：美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 

藥商連絡電話：02-25787189

附件(提供下載) ：警訊摘譯 

相關警訊連結(網址) ：澳洲TGA http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01195-1