行政院衛生署 公告
發文日期:中華民國98年7月9日
發文字號:衛署藥字第0980325016號
主旨:公告「銜接性試驗基準–接受國外臨床資料之族群因素考量(ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA)」。
依據:藥品查驗登記審查準則第二十二條之一。
公告事項:
一、本基準係參考國際醫藥法規協和會(ICH)所公布之「E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data」,並彙整歷年藥品銜接性試驗評估相關案件審查原則制訂。
二、嗣後凡銜接性試驗,均請參考本基準。