衛生福利部食品藥物管理署

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●藥品安全監視管理辦法第10條規定，中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫，報中央衛生主管機關核准後執行。

　　「藥品風險評估及管控計畫」係參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度，以用藥安全為出發點之管理策略，依藥品之風險程度，執行例如：病患用藥說明書、醫療人員通知、特殊風險預防措施等不同程度之風險管理內容，並定期檢視風險評估及管控計畫執行成效。

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