細胞治療細胞製備場所製造品質法規及技術性議題諮詢
一、目的：本所承接衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託辦理計畫，提供細胞治療細胞製備場所製造品質法規及技術性議題諮詢，針對業者提問由專家提供專業建議與回應，協助業者瞭解細胞治療細胞製備場所製造品質與實務應用。
二、對象：國內細胞治療製造業者。
三、費用及收案期間：免費，收件期間為即日起至113年10月31日(四)截止。
四、參照標準：人體細胞組織優良操作規範(GTP)。
五、諮詢專家：細胞操作及GTP專家小組委員。
六、諮詢流程說明：
(一)本服務以線上表單申請，請於本官網「細胞治療細胞製備場所製造品質法規及技術性議題諮詢」點選連結，將問題清楚並明確條列式填寫。
(二)專家小組委員與食品藥物管理署將評估業者提交之諮詢內容及範圍，以書面或e-mail回復。
(三)填寫上有任何問題請洽承辦單位：
連絡電話：03-5916326鄧小姐
(四)答復方式說明：
由專家小組委員與食品藥物管理署協助答復，本所轉供書面或e-mail回復意見供業者參考。
(五)諮詢議題及相關回復意見彙整後，本所將提供予食品藥物管理署評估作為其官網Q&A(不記名)之參考。
七、權利與義務：
(一)本諮詢項目召集相關領域專家數名編制組成專家小組，且由本所作為聯繫窗口協助統籌與執行，並保有協調及變更諮詢名單與執行方式之權利。
(二)本諮詢項目由專家小組協助針對「業者諮詢問題」提供答復供參考，仍須依實際製造作業現場及實務操作自行評估與規劃。
(三)「廠區生產線設計或建置規劃(含平面圖)」將排除諮詢範疇，業者可洽經濟部工業局或其他單位詢問；非人體細胞組織優良操作規範(GTP)之其他法規與管理政策相關議題，請洽衛福部食品藥物管理署。
主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位：財團法人工業技術研究院
連絡電話：03-5916326 鄧小姐