家用新型冠狀病毒抗原檢驗試劑針對XBB變異株評估情形
依據世界衛生組織官網與美國、澳洲等先進國家發布相關訊息及國內上市後通報數據，皆無我國專案核准之家用新冠病毒抗原檢驗試劑受XBB變異株影響之資訊。為求嚴謹管理，本署函請43件專案核准家用新冠病毒抗原檢驗試劑之業者，參酌國際間管理規定，提交產品檢測性能不受XBB變異株影響之評估資料。
截至112年8月10日，已回報評估資料者，經本署評估皆未受影響，另有部分產品已無庫存、未曾輸入或已逾有效期限者，詳列於附錄。
尚有庫存且無對XBB變異株檢測性能評估資料之產品(均為專案核准輸入產品，且暫無接獲國際警訊)，如下表。尚有庫存且無評估資料之產品
| 序號 | 產品名稱(英文) | 產品名稱(中文) | 核准文號 | 申請業者名稱 |
| 1 | PCL SELF TEST-COVID19 Ag | 易可安唾液家用抗原檢測套組 | 1110806424 | 安特羅生物科技股份有限公司 |
| 五鼎捷測唾液型家用新冠抗原 | 1111608437 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 2 | Indicaid covid-19 rapid antigen at-home test | 集克家用新冠病毒抗原快速檢測試劑盒 | 1110710592 | 達正生技醫學股份有限公司 |
(資料統計至：112年8月10日)
•附錄-專案製造及輸入家用新型冠狀病毒抗原檢驗試劑評估結果
備註：
(一) 提醒大家，使用新冠試劑進行檢測前，請先確認產品仍於保存期限內。
(二) 本署將持續關注國際間相關產品資訊，如有發現產品可能受變異株影響之情形，將發布警訊提醒民眾注意。
(三) 民眾如有發現不良品或使用時/後發生不良反應，請至上市後品質管理系統通報。