以臨櫃方式申請者

以郵寄一般件方式申請

申請費用

1800元規費x 1字號數x n式(3份)

說明：

1. 每件(式)限刊載1許可證/登錄字號。

2. 每件(式)核發3份證明書正本，如有多份需求者，請以3份之倍數加成計費，如：

(1) 同一件製售證明書刊載1字號數，欲申請1式(3份)者，即：1,800元x1字號數x1式(3份)，審查費為新臺幣1,800元。

(2) 同一件製售證明書刊載1字號數，欲申請2式(6份)者，即：1,800元x1字號數x2式(6份)，審查費為新臺幣3,600元。

1800元規費x n字號數x n式(3份)

說明：

1. 每件(式)至多刊載10許可證/登錄字號，超過請另案辦理。

2. 每件(式)核發3份證明書正本，如有多份需求者，請以3份之倍數加成計費，如：

(1) 同一件製售證明書刊載4字號數，欲申請1式(3份)者，即：1,800元x4字號數x1式(3份)，審查費為新臺幣7,200元。

(2) 同一件製售證明書刊載3字號數，並欲申請2式(6份)者，即：1,800元x3字號數x2式(6份)，審查費為新臺幣10,800元。

申請說明

1. 請先來電預約臨櫃辦理時間與申辦件數，電話： (02)27878079、(02)27878289。

2. 相同醫療器材商同一日申請案以5件為限。

3. 每件所列型號不得超過10項。

5. 須帶公司大小章。

1. 無須預約，請以郵寄方式或至「食品藥物管理署」送件。

2. 同一申請案證明書擬稿所列之「製造廠名稱、製造廠地址」須完全相同。

3. 原使用同一樣式製售證明書之產品始得合併在同一件申請案。

其他應注意事項

1. 無需檢附製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件之品項，請參照「免取得醫療器材製造許可品項」。

2. 第二、三等級醫療器材許可證如規格型號載明詳如仿單核定本，則另須檢附蓋有前行政院衛生署或本部騎縫章之仿單核定本影本。

持有醫療器材產品字號

檢附資料項目

國產

外銷專用

第一等級

非第一等級

衛署醫器製壹字
DOH-MD-(I)-No.

衛署醫器製字
DOH-MD-No.

衛署醫器外製
DOH-MD-(E)-No.

衛部醫器製壹字
MOHW-MD-(I)-No.

衛部醫器製字
MOHW-MD-No.

衛部醫器外製
MOHW-MD-(E)-No.

衛部醫器製壹登字

MOHW-MDL-No.

1

醫療器材製售證明書申請函
(以一般公文格式自擬)

V

V

V

2

製售證明書擬稿4張
(須依許可證或登錄字號內容詳實填寫，填寫完成後將紙本印出，於申請時一併檢附)

V

V

V

自製

附件1 -

自製QMS

附件2 -

自製No_QMS

附件1 -

自製QMS

附件5

委託製造

附件3 -

委託製造QMS

附件4 -

委託製造No_QMS

附件3 -

委託製造QMS

附件6

3

許可證或登錄字號證明影本1份

(屬第一等級登錄字號者，請另檢附登錄證明)

V

V

V

4

製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件影本1份

V

V

V

5

第一等級醫療器材製售證明申請切結書正本1份。

備註說明：

●為提升第一等級醫療器材製售證明書辦理時效，申請第一等級醫療器材之製售證明書者，改以檢附「第一等級醫療器材製售證明申請切結書」(附件7)取代原應檢附之產品目錄。惟必要時仍須提出：產品目錄(含欲刊載型號資料，如:中文說明書、中文仿單資料，包括其產品圖樣、使用方法、功能用途、工作原理等資料)，以利確認產品之鑑別範圍與許可證或登錄字號刊載相符。

附件7