發文日期:中華民國106年7月21日
發文字號:衛授食字第1061405304號
附件:
主旨:預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。
依據:行政程序法第一百五十一條第二項准用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:藥事法第六條之一。
三、修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,增列高關注類別。
四、高關注類別共20個品項如下:
(一)"生達" 敵芬尼朵糖衣錠 Diphenidol S.C. Tablets(衛署藥製字第015078號)。
(二)希樂葆膠囊200毫克Celebrex Capsule 200mg(衛署藥輸字第023177號)。
(三)康肯1.25公絲Concor 1.25(衛署藥輸字第024039號)。
(四)冠脂妥膜衣錠10毫克Crestor 10mg Film-Coated Tablets(衛署藥輸字第024131號)。
(五)維妥力錠 10/20毫克 Vytorin Tablets 10/20 mg(衛署藥輸字第024250號)。
(六)佳糖維100 毫克 膜衣錠Januvia 100 Mg F.C. Tablets(衛署藥輸字第024668號)。
(七)美爾胰膜衣錠 2/500 毫克Amaryl M Film-Coated Tablets 2/500mg(衛署藥輸字第024876號)。
(八)力清之膜衣錠2毫克Livalo Tablets 2mg(衛署藥輸字第025350號)。
(九)"衛采"彌可保膠囊500微公克(甲鈷胺明)Methycobal Capsules 500ug "Eisai"(Mecobalamin)(衛署藥製字第029630號)。
(十)克醣錠500公絲Uformin Tablets 500mg(衛署藥製字第036349號)。
(十一)易安穩膜衣錠 5/80 毫克Exforge Film-Coated Tablet 5/80mg(衛署藥輸字第024824號)。
(十二)舒脈康膜衣錠 5/20 毫克Sevikar 5/20mg Film Coated Tablets(衛署藥輸字第024929號)。
(十三)利壓膜衣錠10公絲Zanidip F.C Tab. 10mg(衛署藥輸字第023293號)。
(十四)得安穩膜衣錠160毫克Diovan Film-Coated Tablets 160mg(衛署藥輸字第023374號)。
(十五)"美時" 美舒鬱錠50毫克Mesyrel Tablets 50mg "Lotus"(衛署藥製字第033664號)。
(十六)"生達" 伏糖錠500毫克Loditon Tablets 500mg "STANDARD" (衛署藥製字第043706號)。
(十七)安壓得穩錠5毫克Amlodipine Tablets 5mg "Cyh"(衛署藥製字第057114號)。
(十八)保栓通膜衣錠75毫克Plavix Film-Coated Tablets 75mg(衛署藥輸字第022932號)。
(十九)得安穩膜衣錠80毫克Diovan Film-Coated Tab. 80mg(衛署藥輸字第023373號)。
(二十)捷糖穩 50/500 毫克 膜衣錠Janumet 50/500 Mg Film-Coated Tablets(衛署藥輸字第025043號 )。
五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。
六、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話:02-2787-8254
(四)傳真:02-2787-7498
(五)電子郵件:ellan@fda.gov.tw