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公告血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三大類藥品實施追溯追蹤 【發布日期:2017-04-19】 發布單位:藥品組

       衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)依據藥事法第6條之1第3項規定於105年9月6日訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,發布後以風險管理考量來挑選品項,並與專家及公協會進行討論,依藥品品質、療效、安全之關聯性及風險程度,規劃血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品,為目前須封緘檢驗品項,優先納入追溯追蹤第一階段適用範圍,並已於105年10月28日預告此三類藥品須建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。

   預告後持續就各界意見溝通,同時,建置追溯或追蹤系統申報平台,評估業者合理準備期。食藥署於106年4月20日公告實施血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品追溯追蹤,系統申報自106年7月1日啟動,屆時持有此三類藥品許可證之持有藥商,以及從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月十日前將上月份藥品追溯追蹤資訊,以電子方式申報或登錄至該系統,未依規定申報或登錄之業者可依藥事法第92條處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

食藥署將從公告日起開始,陸續舉辦藥品追溯或追蹤電子申報及登錄說明會,以協助業者熟悉申報及登錄作業及流程,並透過追溯追蹤申報制度啟動,降低偽藥進入合法供應鏈之風險,對於品質有疑慮之藥品,可及時確認並迅速有效完成藥品回收,讓民眾用藥安全多一層保障。

   

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