主 旨: 公告處方內容含細辛之中藥藥品許可證,應自公告日起一個月內,向本署申請變更類別為中醫師處方用藥及應標示注意事項。 依 據:藥事法第八條、第四十八條及其施行細則第三條。公告事項: 一、原核定為「成藥」之中藥藥品許可證,應檢附左列資料辦理變更手續:(一)變更登記申請書乙份:類別變更為「中醫師處方用藥」。(二)藥品許可證正本。(三)原核准並蓋有騎縫章之標籤、仿單核定本乙份。(四)查驗登記申請書正本。(五)標籤、仿單及外盒擬稿二份。二、原核定為「中醫師處方用藥」之中藥藥品許可證,應自行於標籤、仿單及外盒,以粗黑字體或加紅框標示「本製劑含馬兜鈴酸,大量長期服用可能導致腎衰竭等副作用」之注意事項。不需向本署報備。