本法第八條所稱新醫療技術，指下列各款情形之一：一、      以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。二、以新程序或新方法施行者。三、      其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。本法第八條所稱新藥品，指下列各款情形之一：一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。二、      其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。本法第八條所稱新醫療器材，指下列各款情形之一：一、新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。二、      其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。