衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國108年5月10日
發文字號：FDA風字第1081102591號

主旨：檢送「製藥用水系統作業指引」與「非無菌藥品製程確效作業指引」共2份文件，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、旨揭指引文件係依據世界衛生組織(WHO)公布之技術文件「Good Manufacturing Practices water for pharmaceutical use: WHO Technical Report Series, No.970 ,2012」及「Guidelines on good manufacturing practices: validation, Appendix 7: non sterile process validation TRS992, 2015」翻譯，供製藥業者執行相關GMP作業之參考。

二、文件檔案可至本署官網(http://www. fda.gov.tw)「業務專區>製藥工廠管理(GMP/GDP) >法規公告>公告或函」下載。