衛生福利部 函
發文日期：中華民國105年2月22日
發文字號：部授食字第1051101186號
附件：
主旨：有關實施西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（GDP）乙案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。
說明：
一、本部業於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程」及持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商符合前揭規定之函釋，實施時程說明如下：
(一)新設、遷移、復業之西藥製劑廠（包含醫用氣體廠）與執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者，申請藥品優良製造規範檢查時，及申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商，自105年7月1日起應符合旨揭製造規範之規定。
(二)除前項以外之西藥製劑廠（包含醫用氣體廠）、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商，則應自108年1月1日起符合旨揭製造規範之規定。
二、本部食品藥物管理署自100年起即以委辦計畫方式，積極推動西藥藥品實施GDP，今年度將持續辦理GDP各項教育訓練及說明會等課程，請鼓勵業者踴躍參加。
三、另，為協助業者正確且有效地建立相關作業規範與系統，今（105）年度持續擴大辦理GDP輔導性訪查共300廠次，請尚未接受過輔導之業者，把握機會提出申請，於時程內盡速完成實施GDP。
四、本部維護國民用藥安全及健全西藥藥品品質管理制度，始終秉持協助業者的立場，致力於建立產官良性互動機制，為瞭解業者藥品儲存及運輸之實際現況，倘日後檢送問卷調查表，亦請積極配合辦理。
五、依藥事法規定，藥品製造及販賣業者應聘用專任藥師，且應依藥師法及其施行細則之規定，落實其監督管理職責，以保障消費者用藥品質與安全，日後將列入稽查重點。
六、有關業者執行藥品之分裝及包裝(含貼標、仿單置入)作業乙節，係屬藥品製造之一環，依藥事法第57條及藥物優良製造準則第3條規定，應符合西藥藥品優良製造規範；本部前於102年10月17日部授食字第1021151043號函、104年9月22日部授食字第1041106184號函及104年11月20日部授食字第1041107388號函函示在案，藥商倘執行前揭作業，應依規定申請GMP評鑑，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得執行，本部亦將納入後續稽查重點。
七、有關GDP教育訓練、說明會及輔導性訪查等資訊，請至本部食品藥物管理署網站（http：//www.fda.gov.tw/）之「業務專區>製藥工廠管理>藥品GDP專區」中查詢。