衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國104年8月31日
發文字號：FDA藥字第1041105650號
附件：

主旨：重申104年12月31日前西藥原料藥製造工廠應全面完成實施GMP之政策，本署並秉持時程不延長、標準不放鬆二大原則，以公平、公正及嚴格要求，確保原料藥的製造品質，落實源頭管理。請查照。

說明：

一、本署前於103年9月17日FDA風字第1031104477號函說明，西藥原料藥制造工廠已領有藥品許可證之原料藥品項，應於103年12月31日前申請GMP檢查，並於104年12月31日前全面符合GMP請尚未通過原料藥GMP評鑑之西藥原料藥製造工廠，確實賞握時程及早因應。。

二、依據衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告，說明「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」執行配套措施，明訂105年1月1日起，所有西藥原料藥製造工廠全面符合「藥品優良製造準則-第二編藥品優良製造規範」，另，領有許可證之原料藥，若未申請檢查，或至104年12月31日仍未通過檢查，將廢止相關原料藥許可證。

三、為確保消費者用藥品質與安全，重申105年1月1日起，所有西藥原料藥製造工廠應全面符合「藥品優良製造準則-第二編藥品優良製造規範」，實施時程將不再延長。

四、另，領有許可證之原料藥，若未申請檢查，或至104年12月31日仍未通過檢查者: (一) 本署將廢止相關原料藥許可證；若廠內目前未有生產計畫，可由申請藥商來函敘明，並檢具資料另案辦理「切結不生產」或「許可證移轉」，本署將暫不列入檢查範圍。 (二) 若未能於期限內改善完成，屆時將停止生產，貴公司應自行評估提早通知下游廠商，以利其事先進行後續處理，避免損害消費者用藥權力，並將通知結果副知本署。

五、配合西藥原料藥製造工廠之「藥品優良製造準則-第二編藥品優良製造規範」實施時程，為提供業者相關資訊，本署彙整經濟部、勞動部及本署等部會之單一聯絡窗口及常見之問題與答案(Q＆A)，並公布於本署網站專區供查詢，請善加利用。

六、請貴公司把握時程盡速完成，日後若有相關說明會及GMP專家赴廠評估，亦請積極配合辦理。