衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國104年8月26日
發文字號：FDA藥字第1041408278號
附件：切結書1分
主旨：有關製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範實施配套措施，詳如說明段，請查照。
說明：
一、 依衛生福利部104年7月31日部授食字第1041401254號公文「製劑使用之原料藥符合藥品優良製造規範」之實施方法及時程，於105年1月1日前，
既有之製劑許可證應檢附原料藥符合藥品優良製造規範證明文件。
二、 鑒於國際間對於不同類型產品使用原料藥管理方式之差異，訂定原料藥應檢附之證明文件認定原則如下：
(一) 處方藥、非處方藥具新成分或其活性成分正於重新評估期間之新藥，須檢附原料藥符合藥品優良製造規範證明文件。
(二) 其餘非處方藥或國際間列屬醫材等之原料：
1、 接受十大醫藥先進國採用證明文件。
2、 國際間列屬賦形劑，或為不具藥理作用之主成分品項，倘檢附資料證明該品項應做為賦形劑使用，同意變更為賦形劑。
3、 生藥粉末或中藥浸膏，同意接受中藥許可證之產品作為原料藥。
4、 除前三項外，國際間列屬食品原料之品項，除接受十大醫藥先進國出具之製售證明，規格應符合藥品規範。
三、 此次登錄檢附之藥品優良製造證明文件無需簽證，但應檢附切結製劑確實使用該原物藥，且原料藥來源登錄資料一切屬實之切結書，若登載不實，而致損害於公眾或他人，願自負一切法律責任，提供參考之切結書內容如附件。
四、 領有外銷專用許可證製劑產品使用之原料藥，無須檢附符合藥品優良製造規範證明文件，惟仍須登錄原料藥來源，並檢附該來源原料藥僅供該外銷專用許可證製劑產品使用之切結書。
五、 其餘因國際管理規範無法提出前述文件之個案，應提出其他可資證明品質之文件及國際管理規範後，提供本署作為判斷之依據。
六、 西藥藥品許可證使用之原料藥來源登錄網站為本署網站之業務專區/藥品/原料藥GMP上傳專區，所有上傳之文件電子當應製成PDF檔案。