發文日期：中華民國99年8月10日
發文字號：署授食字第0991609429號
附件：矯正鏡片Corrective spectacle lens」品項鑑別內容。

主旨：公告刪除醫療器材管理辦法附件1「M.5842鏡框 Spectacle frame」品項
　　　及變更「M.5844處方鏡片Prescription spectacle lens」之品項名稱及鑑
　　　別內容。
依據：藥事法第十三條暨醫療器材管理辦法
公告事項：
一、自公告日起刪除「M.5842鏡框 Spectacle frame」品項。
二、原「M.5844處方鏡片Prescription spectacle lens」品項名稱變更為「M.5844
　　矯正鏡片Corrective spectacle lens」，其鑑別內容修訂如附件，除標示滅菌
　　者外，得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範規定。
三、符合「M.5844矯正鏡片Corrective spectacle lens」品項鑑別之產品自民國100年
　　1月1日起應依藥事法相關規定，取得醫療器材許可證後，始得製造、輸入販售；醫
　　療器材販賣、製造業者，須領得藥商許可執照後，方准營業。

附件
代碼：M.5844
名稱：矯正鏡片Corrective spectacle lens」
鑑別：矯正鏡片是由玻璃或塑膠製成的鏡片，供使用者配戴，以矯正折光之用。矯正太
　　　陽眼鏡片可具反射性、有顏色的、偏光性或光敏感化等特性。
等級：1

發文日期：中華民國99年8月10日
發文字號：署授食字第0991609443號
附件：「矯正鏡片」產品標示範例
主旨：有關配合本署99年8月10日署授食字第0991609429號公告之相關配套措施，詳如說
　　　明段，請查照。
說明：
一、「矯正鏡片」自民國100年1月1日起須符合醫療器材管理相關規定，應取得醫療器材
　　許可證後，始得製造、輸入販售，且產品示應符合藥事法第75條規定(範例如附件)，
　　其販賣、製造業者，須領得藥商許可執照後，方准營業。
二、第一等級醫療器材係以藥商具結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別範圍方式辦理查
　　驗登記，倘產品宣稱之效能逾越第一等級醫療器材品項鑑別，應依醫療器材管理辦法
　　第六條規定，檢附相關資料向本署食品藥物管理局函詢醫療器材分類分級品項及管理
　　模式。
三、原持有「處方鏡片」第一等級醫療器材許可證之蘗商，於民國99年12月31日前，得無
　　須繳納規費向本署食品藥物管理局辦理許可證變更相關事宜，逾期則須繳納規費。
四、有度數泳鏡、滑雪護目鏡及壁球護目鏡等安全用眼鏡及運動用眼鏡，非供日常生活配戴
　　用之鏡片非屬「矯正鏡片」品項鑑別範圍，不以醫療器材列管，不得刊載或宣稱任何療
　　效