衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國103年10月24日
發文字號：FDA風字第1031105269號

主旨：配合103年12月31日前西藥製劑製造工廠應全面完成實施國際GMP標準(PIC/S GMP)，屆時未符合者，將不得從事西藥藥品之生產，有關後續衍生的員工轉業與資遣等問題，請及早因應，請 查照。

說明：

一、依據前行政院衛生署98年7月30日署授食字第0981401222號函，公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」執行配套措施，明訂104年1月1日起，所有西藥製劑工廠全面完成實施，未符合者，屆時將不得從事西藥藥品之生產。

二、本署前以103年2月26日FDA風字第1031100523號函、103年6月10日FDA風字第1031102738號函及103年9月23日FDA風字第1031104580號函，重申PIC/S GMP實施時程不再延長在案。

三、103年12月31日仍無法通過PIC/S GMP評鑑或104年1月1日後不再實施PIC/S GMP之藥廠，屆期應停止廠內所有西藥藥品之生產作業，後續有關勞工轉業與資遣等問題，貴公司應及早因應，本署已彙整經濟部、勞動部等部會之單一聯絡窗口及常見之問題與答案(Q &A)，並置於本署網站專區(http://www.fda.gov.tw)供查詢，倘貴公司需進一步諮詢，請逕洽相關部會聯繫窗口。

四、請貴公司把握時程及早因應，若有相關說明會亦請積極參與。